网站公告: 热烈庆祝包装印刷有限公司官方网站正式上线!

news

新闻动态

SERVICE PHONE +86-0898-668775

LEADERS FREE II试验为前瞻性、单臂设计365bet体育平

点击次数:  更新时间:2018-09-25 16:14  【打印此页】  【关闭

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  当地时间2018年9月21日-25日,2018美国经导管心血管治疗学术会议(以下简称“TCT大会”、“该大会”或“本次会议”)在美国圣迭戈召开。该大会为全球心血管介入治疗领域公认最权威的学术大会。蓝帆医疗股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)控股子公司Biosensors International Group, Ltd.(以下简称“柏盛国际”)产品的临床试验结果在本次会议的主会场进行了发布,具体如下:

  LEADERS FREE II试验是柏盛国际旗舰产品BioFreedomTM无聚合物药物涂层支架(Drug Coated Stent,以下简称“DCS”)在美国三类医疗器械注册的关键性临床研究试验,依据美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)研究用器械豁免(Investigational Device Exemption,IDE)程序开展,来自美国、加拿大、丹麦、法国、德国、意大利和英国的研究中心均有参与。该项研究观察了BioFreedomTM Biolimus A9TM药物涂层支架用于高出血风险患者(High Bleeding Risk,HBR)的临床效果。

  Mitchell W. Krucoff 教授本次在TCT大会上所发布的报告名称为:Biolimus A9?药物涂层支架(DCS)应用于高出血风险患者的关键性临床研究。

  LEADERS FREE II试验为前瞻性、单臂设计,共纳入1,203例经皮冠状动脉介入治疗(PCI)且合并有高出血风险因素的人群,均接受柏盛国际BioFreedomTM Biolimus A9TM DCS支架植入,术后双联抗血小板治疗(以下简称“DAPT”)时间1个月,随后长期单药抗血小板治疗。对照组则来源于LEADERS FREE试验中金属裸支架(以下简称“BMS”)组患者(n=1,189)。试验的主要安全性终点事件:1年的心源性死亡和心肌梗死事件(非劣效性比较、优效性比较);主要有效性终点事件:1年的临床事件驱动靶病变血运重建率(优效性比较)。

  该试验对出血高危因素进行了详细定义,共包括5类12种:年龄(≥75岁)、合并症(合并肾脏疾病、肝脏疾病、活动性肿瘤)、实验室检测(贫血或接受输血治疗、血小板减少)、出血病史(脑卒中或颅内出血、活动性出血、因出血需住院治疗)、医源性因素(口服抗凝药、非甾体类抗炎药、近期外科手术)。纳入试验的患者至少有一项出血高危因素。

  1、在主要安全性终点(心源性死亡/心肌梗死)上,DCS组和BMS组发生的比例分别为8.6%和12.3%(绝对风险差异:-3.7%;HR 0.67,95% CI = 0.51-0.88),达到非劣效性(P〈0.0001)和优效性(P=0.0025)假设结果;

  2、在主要有效性终点上,DCS组和BMS组的靶病变血运重建率分别为6.1%和9.3%(绝对风险差异:-3.2%;HR 0.63,95% CI = 0.45-0.87),达到优效性假设结果;

  3、临床出血时间中,DCS组和BMS组的大出血时间(出血学术研究联合会BARC定义的3-5级出血)发生率分别为7.0%和7.2%,无显著统计学差异(P=0.797)。

  试验结果表明,DCS支架相比于BMS支架,在仅进行一个月DAPT治疗的高风险出血患者人群中,365bet体育在线具有更优的安全性和更好的疗效。

  LEADERS FREE II试验是公司旗下控股子公司柏盛国际BioFreedomTM无聚合物药物涂层支架在美国三类医疗器械注册的关键性试验,依据FDA研究用器械豁免(IDE)程序开展,北美入组病例数超过50%。试验结果达到预期,不仅为北美高出血风险患者行DCS植入加一个月超短DAPT治疗策略的安全性和有效性提供了首个强有力的临床证据支持,更为BioFreedomTM支架在美国完成FDA上市前批准(Premarket Approval,以下简称“PMA”)奠定了至关重要的基础。

  本次临床数据的发布,对公司2018年的业绩没有影响,但对公司未来年度的业绩,将产生积极正面的影响。

  BioFreedomTM支架需取得FDA的PMA批准后才可在美国市场上市,敬请广大投资者注意投资风险。

点击次数:  更新时间:2018-09-25 16:14  【打印此页】  【关闭

Copyright © 2002-2018 365bet 版权所有 粤ICP备32659656

地址:广州市番禺区市桥金城国际大厦 电话:020-66889400